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药品的《进口药品通关单》核发

综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

1

承诺期限
(工作日)
1

一、办理对象

本行政许可适用于具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》(原料药、制剂中间体)的法人单位

二、办理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请: 1、报验单位为具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》(原料药、制剂中间体)的法人单位 2、进口品种已取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》等进口批件,麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等还应取得《进口准许证》。 3、产品到岸地为广州口岸。

三、所需材料

一般情况:

注意事项 1 . 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》等进口批件(原件、复印件) (原件正本(核验)1份,复印件1份)

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注意事项 2 . 麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等的《进口准许证》(原件、复印件) (原件正本(核验)1份,复印件1份)

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注意事项 3 . 《进口药品报验单》(电子版文档、打印件) (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 4 . 报验单位的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》(复印件) (复印件1份)

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注意事项 5 . 报验单位的《企业法人营业执照》(复印件) (复印件1份)

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注意事项 6 . 原产地证明(复印件) (复印件1份)

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注意事项 7 . 购货合同(复印件) (复印件1份)

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注意事项 8 . 装箱单、提运单和货运发票(复印件) (复印件1份)

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注意事项 9 . 出厂检验报告书(复印件) (复印件1份)

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注意事项 10 . 药品说明书及包装、标签的式样 (复印件1份)

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注意事项 11 . 生产检定记录、批签发证明(原件) (原件正本(收取)1份,复印件1份)

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注意事项 12 . 最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》(复印件) (复印件1份)

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注意事项 13 . 材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,复印件1份)

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注意事项 14 . 《授权委托书》 (原件正本(收取)1份)

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四、窗口办理流程 查看流程图

1.申请,口岸药监局窗口接收材料
2.受理,受理
3.审查,审核
4.审查,内部办理
5.决定,允许进口(进口药品通关单和进口药品检验通知书)/不予进口(进口药品不予备案通知书)

五、网上办理流程 查看流程图

1.预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息
2.打印回执,打印预受理回执
3.提交申请材料,申请人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料
4.受理,窗口人员受理
5.审批审查,审批管理处审查
6.决定人作出决定,允许进口(进口药品通关单和进口药品检验通知书)/不予进口(进口药品不予备案通知书)
7.决定与送达,决定通知与送达

六、办理时限

法定期限:1个工作日

承诺期限:1个工作日

七、办事窗口

广州市食品药品监督管理局政务窗口

工作时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

地 址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。

联系电话: 020-38920441

交通指引:

公交:40路、407路政务中心站;地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

八、收费标准

不涉及收费

九、收费依据

不涉及收费

十、常见问题解答

申请人需登陆国家食品药品监督管理局网站(网址:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)下载最新报盘程序,根据提示安装在电脑C盘后,录入进口药品申报备案信息,生成带有唯一序列号的报盘文件(内容含盖《进口药品报验单》)。申请人申请进口药品备案时,需提交该药品报盘文件以及其内容的打印版。

十一、办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第四十条、第四十一条
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十七条
3.《药品进口管理办法》全文

十二、备注

本业务无其他注意事项

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