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出具医疗器械产品出口销售证明

综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

0

承诺期限
(工作日)
25

一、办理对象

本行政审批适用于广州市内的医疗器械生产企业

二、办理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请:广州市内的医疗器械生产企业。申请出具第Ⅰ类医疗器械 的《医疗器械产品出口销售证明》(以下简称“《证明》”),第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的《证明》由省食品药品监督管理局出具。

三、所需材料

一般情况:

注意事项 1 . 《医疗器械产品出口销售证明登记表》原件及word版电子件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

无特别要求收件标准样表下载

注意事项 2 . 企业营业执照的复印件 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 3 . 医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 4 . 医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 5 . 企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 6 . 所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 7 . 按《医疗器械产品出口销售证明》样式填好打印的《医疗器械产品出口销售证明书》原件及word版电子件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 8 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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四、窗口办理流程

1.申请,申报(窗口受理)
2.受理,受理(市食品药品监督管理局)
3.证件制作与送达,告知、发证(市食品药品监督管理局)
4.决定,决定人作出决定
5.决定,制证(市食品药品监督管理局)
6.审查,行政审核(市食品药品监督管理局)

五、网上办理流程

1.申请人填写预受理信息并打印回执,
2.申请人提交材料,
3.市局受理窗口形式审查,
4.市局审批管理处经办人行政审核,
5.市局受理窗口告知、发证,
6.市局分管领导行政审核,
7.盖市局公章,
8.市局制证,
9.市局审批管理处领导行政审核,

六、办理时限

法定期限:25个工作日

承诺期限:25个工作日

七、办事窗口

广州市政务服务中心综合受理窗

工作时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

地 址:广州市天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼三楼

联系电话: 12345

交通指引:

公交:40路、407路政务中心站;地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

八、收费标准

不涉及收费

九、收费依据

不涉及收费

十、常见问题解答

申请人提交的申请材料应齐全、规范,所有申报材料用A4幅面纸打印(复印)装订;所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章,复印件须提供原件核对。

十一、办理依据

1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》全文

十二、备注

本业务无其他注意事项

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