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综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

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基本信息
事项类型 公共服务 实施机构 广州市食品药品监督管理局 行使层级
基本编码 1000308000 实施编码 440100000000007483295003 许可事项编码 4401000000000074832951000308447000
法定办结时限 25个工作日 承诺办结时限 25个工作日 通办范围 跨区
服务对象 本行政审批适用于广州市内的医疗器械生产企业
实施主体性质

法定机关

联办机构 运行系统

行使内容
中介服务
许可收费 是否收费 不收费 收费标准

收费依据

办件类型 实施机关的批准文件或者证明文件
结果名称 《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明》 办理形式

支持网上办理

预约办理 不支持 网上支付 物流快递

不支持物流快递

办事窗口

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地址:广州市天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼三楼

咨询电话: 12345

监督电话:12345

办理时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

交通指引: 公交:40路、407路政务中心站;地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请:广州市内的医疗器械生产企业。申请出具第Ⅰ类医疗器械 的《医疗器械产品出口销售证明》(以下简称“《证明》”),第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的《证明》由省食品药品监督管理局出具。

设定依据

1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》全文

申请材料
材料信息    (一般情况外,其他情况还需增加相应材料)
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《医疗器械产品出口销售证明登记表》原件及word版电子件 详情

0 0 纸质化 企业 表格下载 表格下载
2 企业营业执照的复印件 详情

0 0 纸质化 工商管理部门 表格下载 表格下载
3 医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件 详情

0 0 纸质化 食药监管理部门 表格下载 表格下载
4 医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件 详情

0 0 纸质化 食药监管理部门 表格下载 表格下载
5 所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明 详情

0 0 纸质化 企业 表格下载 表格下载
6 企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明 详情

0 0 纸质化 企业 表格下载 表格下载
7 按《医疗器械产品出口销售证明》样式填好打印的《医疗器械产品出口销售证明书》原件及word版电子件 详情

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8 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 详情

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填报须知

受理标准

办理流程
网上办理流程

1.申请人填写预受理信息并打印回执,
2.申请人提交材料,
3.市局受理窗口形式审查,
4.市局审批管理处经办人行政审核,
5.市局受理窗口告知、发证,
6.市局分管领导行政审核,
7.盖市局公章,
8.市局制证,
9.市局审批管理处领导行政审核,

窗口办理流程

1.申请,申报(窗口受理)
2.受理,受理(市食品药品监督管理局)
3.证件制作与送达,告知、发证(市食品药品监督管理局)
4.决定,决定人作出决定
5.决定,制证(市食品药品监督管理局)
6.审查,行政审核(市食品药品监督管理局)

权限划分

市级行使层级: 广州市内的医疗器械生产企业

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