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综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

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基本信息
事项类型 行政备案 实施机构 广州市食品药品监督管理局 承诺办结时限 当场办结
服务对象 本备案适用于广州市内(不含南沙自贸区)第一类医疗器械生产企业 服务事项编码 4401000000000074832951000300028001
办件类型 结果名称 《第一类医疗器械生产备案凭证》 结果样本
物流快递

支持物流快递

数量限制

办事窗口

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地址:广州市天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心三楼316窗

咨询电话: 020-38920441

监督电话:020-12345

办理时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

交通指引: 公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

受理条件

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条
2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条

申请材料
材料信息    
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《第一类医疗器械生产备案表》 详情

填报要求 1.按照对应表格中的“填表说明”填写。2.法定代表人栏需由法人签字或签章,并加盖申报单位公章。 受理标准 1.按照对应表格中的“填表说明”填写。2.法定代表人栏需由法人签字或签章,并加盖申报单位公章。 收件要求 原件正本(收取)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
2 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 详情

填报要求 1.复印件须与原件相符,并加盖申报单位公章。2.持有效期内第一类医疗器械产品注册证的,提供产品注册证及登记表复印件。 受理标准 1.复印件须与原件相符,并加盖申报单位公章。2.持有效期内第一类医疗器械产品注册证的,提供产品注册证及登记表复印件。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
3 经备案的产品技术要求复印件 详情

填报要求 1.所提供产品技术要求需与产品备案时所提供严格一致;2.持第一类医疗器械产品注册证的,提供产品标准复印件;3.复印件须与原件相符,并加盖申报单位公章。 受理标准 1.所提供产品技术要求需与产品备案时所提供严格一致;2.持第一类医疗器械产品注册证的,提供产品标准复印件;3.复印件须与原件相符,并加盖申报单位公章。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 广州市食品药品监督管理总局 表格下载 表格下载
4 营业执照 详情

填报要求 本市签发营业执照无需提交纸质件、复印件 受理标准 本市签发营业执照无需提交纸质件、复印件 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 工商行政管理部门、质量监督管理部门 表格下载 表格下载
5 法定代表人、企业负责人身份证明 详情

填报要求 复印件须与原件相符,需加盖申请单位公章,无法提供原件的,可提供加盖公章复印件。 受理标准 复印件须与原件相符,需加盖申请单位公章,无法提供原件的,可提供加盖公章复印件。 收件要求 原件正本(核验)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 公安部门 表格下载 表格下载
6 生产、质量和技术负责人的学历职称证明复印件、身份证明文件 详情

填报要求 复印件须与原件一致,需加盖申请单位公章。无法提供身份证原件现场核验的,可提供加盖公章身份证复印件。 受理标准 复印件须与原件一致,需加盖申请单位公章。无法提供身份证原件现场核验的,可提供加盖公章身份证复印件。 收件要求 原件正本(核验)1份,电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 公安部门、教育部门 表格下载 表格下载
7 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 详情

填报要求 表格的信息等内容须与企业情况相符,材料需加盖申请单位公章。 受理标准 表格的信息等内容须与企业情况相符,材料需加盖申请单位公章。 收件要求 原件正本(收取)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 教育部门 表格下载 表格下载
8 生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 详情

填报要求 生产场地的证明文件包括房产证明或租赁协议(附出租方的房产证明)的复印件,需加盖申请单位公章。 受理标准 生产场地的证明文件包括房产证明或租赁协议(附出租方的房产证明)的复印件,需加盖申请单位公章。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 房屋管理部门 表格下载 表格下载
9 主要生产设备和检验设备目录 详情

填报要求 目录应包括企业所有产品生产、检验所需的设备。材料需加盖申请单位公章。 受理标准 目录应包括企业所有产品生产、检验所需的设备。材料需加盖申请单位公章。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
10 质量手册和程序文件 详情

填报要求 提供申请人当前有效的质量手册和程序文件,内容较多的,可提供目录,完整内容以电子版的形式提供。 受理标准 提供申请人当前有效的质量手册和程序文件,内容较多的,可提供目录,完整内容以电子版的形式提供。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
11 工艺流程图 详情

填报要求 提供本企业生产的所有一类医疗器械产品工艺流程图,并注明关键生产工序。材料需加盖申请单位公章。 受理标准 提供本企业生产的所有一类医疗器械产品工艺流程图,并注明关键生产工序。材料需加盖申请单位公章。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
12 委托他人办理的,提交加盖申请人公章的书面委托书,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 详情

填报要求 授权委托书需注明委托事项、受委托人、委托期限,加盖申报单位公章。 受理标准 授权委托书需注明委托事项、受委托人、委托期限,加盖申报单位公章。 收件要求 原件正本(收取)1份,原件正本(核验)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
13 申报材料目录 详情

填报要求 提供所提供材料清单,需加盖申请单位公章。 受理标准 提供所提供材料清单,需加盖申请单位公章。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
14 材料真实性保证声明 详情

填报要求 1.包括材料真实性保证声明(按模板填写)及申请人根据实际情况递交其他证明材料。2.所提供材料均需加盖申请单位公章。 受理标准 1.包括材料真实性保证声明(按模板填写)及申请人根据实际情况递交其他证明材料。2.所提供材料均需加盖申请单位公章。 收件要求 原件正本(收取)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 相关行政部门 表格下载 表格下载
填报须知
受理标准

办理流程
网上办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

窗口办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

服务收费
不收费

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