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第一类医疗器械生产首次备案

综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

0

承诺期限
(工作日)
1

一、办理对象

本备案适用于广州市内(不含南沙自贸区)第一类医疗器械生产企业

二、办理条件

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、所需材料

一般情况:

注意事项 1 . 《第一类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 3 . 经备案的产品技术要求复印件 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 4 . 营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 8 . 生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 9 . 主要生产设备和检验设备目录 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 10 . 质量手册和程序文件 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 11 . 工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 12 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 13 . 申报材料目录 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 14 . 材料真实性保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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四、窗口办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

五、网上办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

六、办理时限

法定期限:当场办结

承诺期限:当场办结

七、办事窗口

广州市食品药品监督管理局政务窗口

工作时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

地 址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。

联系电话: 020-38920441

交通指引:

公交:40路、407路政务中心站;地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

八、收费标准

不涉及收费

九、收费依据

不涉及收费

十、常见问题解答

请访问12345自助查询服务

十一、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条
2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条

十二、备注

本业务无其他注意事项

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