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综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

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基本信息
事项类型 行政备案 实施机构 广州市食品药品监督管理局 行使层级
基本编码 1000300000 实施编码 440100000000007483295003 许可事项编码 4401000000000074832951000300028001
法定办结时限 当场办结 承诺办结时限 当场办结 通办范围 跨区
服务对象 本备案适用于广州市内(不含南沙自贸区)第一类医疗器械生产企业
实施主体性质

法定机关

联办机构 运行系统

行使内容
中介服务
许可收费 是否收费 不收费 收费标准

收费依据

办件类型 实施机关的批准文件或者证明文件
结果名称 《第一类医疗器械生产备案凭证》 办理形式

支持网上办理

预约办理 不支持 网上支付 物流快递

支持物流快递

办事窗口

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地址:广州市天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心三楼316窗

咨询电话: 020-38920441

监督电话:12345

办理时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

交通指引: 公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

受理条件

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条
2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条

申请材料
材料信息    (一般情况外,其他情况还需增加相应材料)
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《第一类医疗器械生产备案表》 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
2 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
3 经备案的产品技术要求复印件 详情

0 0 纸质化 广州市食品药品监督管理总局 表格下载 表格下载
4 营业执照和组织机构代码证复印件 详情

0 0 纸质化 工商行政管理部门、质量监督管理部门 表格下载 表格下载
5 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 详情

0 0 纸质化 公安部门 表格下载 表格下载
6 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 详情

0 0 纸质化 公安部门、教育部门 表格下载 表格下载
7 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 详情

0 0 纸质化 教育部门 表格下载 表格下载
8 生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 详情

0 0 纸质化 房屋管理部门 表格下载 表格下载
9 主要生产设备和检验设备目录 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
10 质量手册和程序文件 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
11 工艺流程图 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
12 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
13 申报材料目录 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
14 材料真实性保证声明 详情

0 0 纸质化 相关行政部门 表格下载 表格下载
填报须知

受理标准

办理流程
网上办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

窗口办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

权限划分

市级行使层级: 广州市内(除南沙区)第一类医疗器械生产首次备案、变更、补发、取消。

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