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第一类医疗器械产品备案补发

综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

0

承诺期限
(工作日)
1

一、办理对象

本备案适用于广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业

二、办理条件

第一类医疗器械备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

三、所需材料

一般情况:

注意事项 1 . 《第一类医疗器械备案补发表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 2 . 遗失情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 3 . 《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

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注意事项 4 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 5 . 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 6 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 7 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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四、窗口办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

五、网上办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

六、办理时限

法定期限:当场办结

承诺期限:当场办结

七、办事窗口

广州市食品药品监督管理局政务窗口

工作时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

地 址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。

联系电话: 020-38920441

交通指引:

公交:40路、407路政务中心站;地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口公交

八、收费标准

不涉及收费

九、收费依据

不涉及收费

十、常见问题解答

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十一、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部

十二、备注

本业务无其他注意事项

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