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综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

表格下载 常见问题
基本信息
事项类型 行政备案 实施机构 广州市食品药品监督管理局 承诺办结时限 当场办结
服务对象 本备案适用于广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业 服务事项编码 4401000000000074832951000300034004
办件类型 结果名称 《第一类医疗器械备案凭证》 结果样本
物流快递

支持物流快递

数量限制

办事窗口

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地址:广州市天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心316窗

咨询电话: 020-38920441

监督电话:020-12345

办理时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

交通指引: 公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

受理条件

第一类医疗器械备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》第十条
2.《医疗器械注册管理办法》第五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》全部

申请材料
材料信息    
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《第一类医疗器械备案补发表》 详情

填报要求 参考示范文本,按照《第一类医疗器械备案凭证》内容填写,法定代表人签字或签章,并加盖单位公章 受理标准 参考示范文本,按照《第一类医疗器械备案凭证》内容填写,法定代表人签字或签章,并加盖单位公章 收件要求 原件正本(收取)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
2 遗失情况说明 详情

填报要求 注明原因,提出补发申请,并加盖申报单位公章。 受理标准 注明原因,提出补发申请,并加盖申报单位公章。 收件要求 原件正本(收取)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
3 《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 详情

填报要求 1.报纸应提供登载遗失声明所在版面,可辨识出版报业、日期等信息; 2.复印件为A4规格,加盖单位公章。 受理标准 1.报纸应提供登载遗失声明所在版面,可辨识出版报业、日期等信息; 2.复印件为A4规格,加盖单位公章。 收件要求 原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 《南方日报》或者《广州日报》 表格下载 表格下载
4 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 详情

填报要求 复印件与原件相符,并加盖单位公章 受理标准 复印件与原件相符,并加盖单位公章 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 广州市食品药品监督管理局 表格下载 表格下载
5 营业执照 详情

填报要求 本市签发营业执照无需提交纸质件、复印件 受理标准 本市签发营业执照无需提交纸质件、复印件 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 工商管理部门和质量管理监督部门 表格下载 表格下载
6 符合性声明 详情

填报要求 1.按模板(《备案材料真实自我保证声明》)填写;2.所有需加盖申报单位公章。 受理标准 1.按模板(《备案材料真实自我保证声明》)填写;2.所有需加盖申报单位公章。 收件要求 原件正本(收取)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
7 委托他人办理的,提交加盖申请人公章的书面委托书,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 详情

填报要求 授权委托书需注明委托事项、受委托人、委托期限,加盖申报单位公章。 受理标准 授权委托书需注明委托事项、受委托人、委托期限,加盖申报单位公章。 收件要求 原件正本(收取)1份,原件正本(核验)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
填报须知
受理标准

办理流程
网上办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

窗口办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

服务收费
不收费

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