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综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

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基本信息
事项类型 行政备案 实施机构 广州市食品药品监督管理局 承诺办结时限 当场办结
服务对象 本备案适用于广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业 服务事项编码 4401000000000074832951000300034001
办件类型 结果名称 《第一类医疗器械备案凭证》 结果样本
物流快递

支持物流快递

数量限制

办事窗口

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地址:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口316

咨询电话: 020-38920441

监督电话:020-12345

办理时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

交通指引: 公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

受理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

设定依据

1.《医疗器械注册管理办法》第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
2.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》全部
3.《医疗器械监督管理条例》第十条

申请材料
材料信息    
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《第一类医疗器械备案表》 详情

填报要求 按照《第一类医疗器械备案表》的填表说明填写并加盖申报单位公章。其中产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。 受理标准 按照《第一类医疗器械备案表》的填表说明填写并加盖申报单位公章。其中产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。 收件要求 原件正本(收取)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
2 安全风险分析报告 详情

填报要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险等 受理标准 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险等 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
3 产品技术要求 详情

填报要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,并加盖申请单位公章。 受理标准 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,并加盖申请单位公章。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
4 产品检验报告 详情

填报要求 1.产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性;2.涉及电气设备的,需提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告;3.材料要加盖申报单位公章。 受理标准 1.产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性;2.涉及电气设备的,需提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告;3.材料要加盖申报单位公章。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人或相关检验机构 表格下载 表格下载
5 临床评价资料 详情

填报要求 (1)详述产品预期用途(2)详述产品预期使用环境(3)详述产品适用人群(4)详述产品禁忌症(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。(6)同类产品不良事件情况说明。(7)材料要加盖申报单位公章。 受理标准 (1)详述产品预期用途(2)详述产品预期使用环境(3)详述产品适用人群(4)详述产品禁忌症(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。(6)同类产品不良事件情况说明。(7)材料要加盖申报单位公章。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
6 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 详情

填报要求 医疗器械应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。材料要加盖申报单位公章。 受理标准 医疗器械应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。材料要加盖申报单位公章。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
7 生产制造信息 详情

填报要求 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。所提供材料需加盖申报单位公章。 受理标准 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。所提供材料需加盖申报单位公章。 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
8 营业执照 详情

填报要求 本市签发营业执照无需提交纸质件、复印件 受理标准 本市签发营业执照无需提交纸质件、复印件 收件要求 电子件1份,复印件1份 备注

0 0 纸质化 工商管理部门和质量管理监督部门 表格下载 表格下载
9 符合性声明 详情

填报要求 1.按模板(《备案材料真实自我保证声明》)填写;2.所有需加盖申报单位公章。 受理标准 1.按模板(《备案材料真实自我保证声明》)填写;2.所有需加盖申报单位公章。 收件要求 原件正本(收取)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
10 委托他人办理的,提交加盖申请人公章的书面委托书,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 详情

填报要求 授权委托书需注明委托事项、受委托人、委托期限,加盖申报单位公章。 受理标准 授权委托书需注明委托事项、受委托人、委托期限,加盖申报单位公章。 收件要求 原件正本(收取)1份,原件正本(核验)1份,电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
填报须知
受理标准

办理流程
网上办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请:,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理:,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查:,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定:,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

窗口办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理:,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查:,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

服务收费
不收费

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