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第一类医疗器械产品首次备案

综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

0

承诺期限
(工作日)
1

一、办理对象

本备案适用于广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业

二、办理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

三、所需材料

一般情况:

注意事项 1 . 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 2 . 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 3 . 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 4 . 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 5 . 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 6 . 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 7 . 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 8 . 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

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注意事项 9 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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注意事项 10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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四、窗口办理流程 查看流程图

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理:,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查:,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

五、网上办理流程 查看流程图

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请:,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理:,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查:,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定:,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

六、办理时限

法定期限:当场办结

承诺期限:当场办结

七、办事窗口

广州市政务服务中心市食品药监局窗口

工作时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

地 址:天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。

联系电话: 020-38920441

交通指引:

3号、5号线珠江新城站B1出口公交

八、收费标准

不涉及收费

九、收费依据

不涉及收费

十、常见问题解答

请访问12345自助查询服务

十一、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部

十二、备注

本业务无其他注意事项

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