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综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

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基本信息
事项类型 行政备案 实施机构 广州市食品药品监督管理局 行使层级
基本编码 1000300000 实施编码 440100000000007483295003 许可事项编码 4401000000000074832951000300034001
法定办结时限 当场办结 承诺办结时限 当场办结 通办范围 跨区
服务对象 本备案适用于广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业
实施主体性质

法定机关

联办机构 运行系统

行使内容
中介服务
许可收费 是否收费 不收费 收费标准

收费依据

办件类型 实施机关的批准文件或者证明文件
结果名称 《第一类医疗器械备案凭证》 办理形式

支持网上办理

预约办理 支持预约 网上支付 物流快递

支持物流快递

办事窗口

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地址:广州市天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心三楼316窗

咨询电话: 020-38920441

监督电话:12345

办理时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

交通指引: 公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

受理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部

申请材料
材料信息    (一般情况外,其他情况还需增加相应材料)
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《第一类医疗器械备案表》 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
2 安全风险分析报告 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
3 产品技术要求 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
4 产品检验报告 详情

0 0 纸质化 申请人或相关检验机构 表格下载 表格下载
5 临床评价资料 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
6 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
7 生产制造信息 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
8 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) 详情

0 0 纸质化 工商管理部门和质量管理监督部门 表格下载 表格下载
9 符合性声明 详情

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
10 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 详情

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填报须知

受理标准

办理流程
网上办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请:,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理:,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查:,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定:,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

窗口办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理:,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查:,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

权限划分

市级行使层级: 广州市内(除南沙区)第一类医疗器械产品首次备案、变更、补发、取消。

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