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综合评价

办理条件清晰度:
情形合理性:
材料范本清晰度:
申请流程易用性:
是否匿名: 匿名 不匿名

表格下载 常见问题
基本信息
事项类型 行政备案 实施机构 广州市食品药品监督管理局 承诺办结时限 14个工作日
服务对象 广州市拟从事医疗器械网络销售的企业 服务事项编码 32394300100748329513440100
办件类型 结果名称

暂无

结果样本
物流快递

不支持物流快递

数量限制

办事窗口

广州市政务服务中心综合受理窗

办理地址:广州市天河区珠江新城华利路61号广州市政务服务中心三楼

咨询电话: 市局审批处 81743190;审评中心 85467337;白云区局 37416713;天河区局 37690346;荔湾区局 81006330;南沙区局 39053020;番禺区局 84622408;增城区局 82629995;从化区局 87938002;花都区局 36913558;海珠区局 34368604;黄埔区局 82299571;越秀区局 87629345

监督电话:020-12345

办理时间:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00

交通指引: 公交:40路、407路政务中心站 地铁:3号、5号线珠江新城站B1出口

受理条件

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》全文
2.《医疗器械经营监督管理办法》全文
3.《医疗器械网络销售监督管理办法》全文
4.总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知全文

申请材料
材料信息    
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《医疗器械网络销售信息表》(签字并加盖公章扫描版) 详情

填报要求 备注1:企业提交的《医疗器械网络销售信息表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。 备注2:《医疗器械网络销售信息表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、 拟申请的经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的最新医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写,且经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 受理标准 电子材料上传,每个文件不超过20M。所提交的证书复印件需加盖企业公章。 收件要求 电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
2 营业执照 详情

填报要求 电子材料上传,每个文件不超过20M 备注2:《医疗器械网络销售信息表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、 拟申请的经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的最新医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写,且经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 受理标准 电子材料上传,每个文件不超过20M;所提交的证书复印件需加盖企业公章。 收件要求 备注

0 0 纸质化 行政机关 表格下载 表格下载
3 《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》/第一类医疗器械生产备案凭证 详情

填报要求 以电子材料上传,每个文件不超过20M;所提交的证书复印件需加盖企业公章。 受理标准 以电子材料上传,每个文件不超过20M 收件要求 电子件1份 备注

0 0 纸质化 行政机关 表格下载 表格下载
4 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(入驻类) 详情

填报要求 电子材料上传,每个文件不超过20M;所提交的证书复印件需加盖企业公章。 受理标准 电子材料上传,每个文件不超过20M 收件要求 电子件1份 备注

0 0 纸质化 行政机关 表格下载 表格下载
5 法定代表人、企业负责人身份证件 详情

填报要求 以电子材料上传,每个文件不超过20M 受理标准 以电子材料上传,每个文件不超过20M;所提交的证书复印件需加盖企业公章。 收件要求 电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
6 互联网药品信息服务资格证书(自建类) 详情

填报要求 以电子材料上传,每个文件不超过20M 受理标准 以电子材料上传,每个文件不超过20M;所提交的证书复印件需加盖企业公章。 收件要求 电子件1份 备注

0 0 纸质化 行政机关 表格下载 表格下载
7 如有电信业务经营许可证,需提交电信业务经营许可证扫描件(自建类) 详情

填报要求 以电子材料上传,每个文件不超过20M;所提交的证书复印件需加盖企业公章。 受理标准 以电子材料上传,每个文件不超过20M 收件要求 电子件1份 备注

0 0 纸质化 行政机关 表格下载 表格下载
8 凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证件 详情

填报要求 以电子材料上传,每个文件不超过20M;《授权委托书》需法人签字并加盖公章上传扫描件。 受理标准 以电子材料上传,每个文件不超过20M 收件要求 电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
9 申请材料真实性的保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(签字并加盖公章扫描版) 详情

填报要求 备注1:申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 受理标准 以电子材料上传,每个文件不超过20M 收件要求 电子件1份 备注

0 0 纸质化 申请人 表格下载 表格下载
填报须知
受理标准

办理流程
网上办理流程

1.受理材料,医疗器械网络销售企业进入http://www.gzfda.gov.cn/广州市食品药品监督管理局官方网站进行申报,点击【网上办事】-【在线申办】,选择申请事项名称是“医疗器械网络销售备案”,点击【表格下载】按钮,查看办事指南和下载表格。点击【在线申办】按钮,进入申请页面。(不需提交纸质材料)
2.资料核实,在受理后7个工作日内,相关部门对申报材料进行核实。
3.公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息。申请人可进入广州市食品药品监督管理局网上办事-许可公告(http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/xkgg/list_tt2.shtml)查询公示信息。

窗口办理流程

1.材料受理,按照办事指南申请材料要求提交电子版(不需提交纸质材料)
2.材料核实,备案部门对填报的信息进行核实
3.公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息。申请人可进入广州市食品药品监督管理局网上办事-许可公告(http://www.gzfda.gov.cn/gzfda/xkgg/list_tt2.shtml)查询公示信息。

服务收费
不收费

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